应用 | Microtox生物毒性分析技术助力中药注射剂质控与毒理学研究

应用 | Microtox生物毒性分析技术助力中药注射剂质控与毒理学研究

背景信息

药品质量问题直接关系到生命健康，随着人们对健康的日益关注，中药注射剂检测领域对检测技术的要求越来越高。传统的化学分析方法虽然能够检测到某些有害物质的含量，但由于中药注射剂成分复杂等原因，无法全面的评估中药注射剂的综合毒性情况。

Microtox®生物毒性检测技术，作为一种快速、灵敏、多方位的检测手段，正在越来越多地应用于中药注射剂的质量监控和毒理学研究中。

药品质量及检测现状

根据国内30个省市的药监局数据显示，2024年各个省市共检测出735批次的不合格质量药品，其中中药材有558批次不合格，占比最多，达到了75.92%；其次是中成药有96批次不合格，占不合格批次总数的13.06%。这表明，我国的药品质量检测领域，尤其是中药注射剂检测领域，还有很大的提升空间。此外，由于中药成分大多数比较复杂，单一的检测手段难以分析其对人体的综合影响，传统的方法又需要长期的实验和复杂的分析，因此亟需检测其中毒性问题的新技术。

Microtox 技术在中药注射剂检测领域的应用

中药注射剂在研发、生产、储存和运输过程中，可能因原料不纯、生产设备老化、工艺参数异常或环境污染等因素，产生杂质或副产物，这些物质虽然在常规的理化指标中难以检测，但可能对人体健康构成潜在威胁。传统的质量控制手段，如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等虽然精准，但主要针对已知的化学成分，对于未知毒性杂质或复杂反应产物的筛查存在局限性。Microtox®生物毒性检测技术可以快速检测药品中的综合毒性，适合对中药注射剂或其原材料的早期筛查以及生产过程中的质量风险控制。对于已经上市售卖的药物，也可以通过Microtox®生物毒性检测技术快速检测其是否符合相关标准，助力相关检测部门高效执法。

此外，在中药注射剂研发初期，Microtox®生物毒性检测技术可以用于辅助评价药品相关安全性。四川省中医药科学院的研究表明，在中药注射剂的质量控制检测中，Microtox® 生物毒性检测技术不仅能够同时提供多个定量指标，如IC50、标准毒物参比值以及浓度-效应关系曲线等，还可用于绘制药物毒效的生物指纹图谱，评估其毒性效能和效强，全面反映药物的毒性特征。同时，该技术也可作为质量控制和风险预警的敏感性指标，为中药注射剂的安全性评价提供有力支持。

不同种类中药注射剂通过Microtox® 生物毒性检测技术绘制的浓度-效应关系曲线

Microtox 生物毒性分析技术

Microtox LX 实验室生物毒性分析仪

Microtox® LX 是一款用于实验室的生物毒性分析仪，采用生物发光检测技术，带有温控色度校正及自动校准功能，用于急性毒性的测量及分析。Microtox® 生物毒性检测系统被誉为急性毒性测试的“金标准"，累计销售超过3000套，通过同行评议的文献超过1200篇，用户遍及高校、研究实验室和环境监测机构。

Microtox® LX 实验室生物毒性分析仪，在对样品进行测试分析时更为精确、简便和可靠，对超过5000种简单和复杂化合物敏感，其主要用户来自各个行业，包括市政供水、石油天然气、食品饮料、学术研究、环境修复、制药业、采矿业等等。

Microtox FX 便携式生物毒性分析仪

传统生物毒性实验室检测方法因周期长（需要对生物受体进行培育）、操作复杂、生物受体样本量低，严重影响了生物毒性检测的效率和精度。

Microtox® FX 便携式生物毒性分析仪以更快速、更准确、更智能的功能和设计，专为应急监测和饮用水水源地水质预警设计，可对水中广谱污染物质进行实时现场测定，是对饮用水水质进行急性毒性的检测和污染事件评估的理想工具。

对超过5000种毒性化合物敏感的生物预警系统

快速检测 - 最快5分钟内即可得到结果

检测结果与其他毒性分析方法相关性高

电池续航长达 8-10 小时

全中文操作界面

支持各类 ATP 分析试剂